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许可咨询体系认证

一、申请ISO13485认证的要求

1、申请组织应具有明确的法律地位;

2.申请组织应具备相应的许可资格:

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一、申请ISO13485认证的要求

1、申请组织应具有明确的法律地位;

2.申请组织应具备相应的许可资格:

(2.1)生产机构需提供医疗器械产品注册证/生产注册证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;

(2.2)经营机构需提供医疗器械经营企业注册证/经营企业许可证;

(2.3)仅限出口的机构,根据商务部、海关、食品药品监督管理局3月31日的文件,需要在满足进口国要求的前提下,取得国内医疗器械产品注册证书/备案证明和医疗器械生产企业许可证/备案证明;


3.申请认证的管理体系涵盖的产品应符合相关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);


4.申请组织建立了符合ISO13485:2016要求的文件化管理体系(包括质量手册、程序文件、内部审核数据、管理评审数据和程序文件要求的其他相关表格);


5.在申请认证前,管理体系已有效运行至少三个月,并进行完整的内部审核和管理评审(对于植入式医疗器械产品的生产,该体系已运行至少六个月,其他产品的管理体系已运行至少三个月)。


二、申请ISO13485认证前需要准备的材料

1、合法身份证明;

2.有效的资格证书;

3.管理体系范围涉及的产品的组织概况、人员情况、生产/加工/服务流程图(注明关键过程、特殊过程和外包过程);

4.管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书、车间布局(洁净车间)、工艺流程图、灭菌工艺等相关工艺文件;

5.质量管理体系涵盖的产品和服务的验收标准清单或说明(产品检验规范);

6.如果涉及安装、维护和其他服务项目,还需要提供正在实施的项目列表。


进入北美、欧洲或亚洲不同的市场,医疗器械应符合不同不同法律法规的要求。目前,美国、加拿大和欧洲普遍采用本文介绍的ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求。为医疗器械设计者和制造商、医疗器械运营商、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商和医疗器械零部件/材料供应商独立建立医疗器械ISO13485等质量保证体系,不仅体现了组织对履行相关法律法规的承诺,也有助于组织提高自身的管理水平和运营绩效。

同时,它还向公众和监管机构传递信心,并通过有效的风险管理降低质量事故或不良事件的风险概率。


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一、申请ISO13485认证的要求1、申请组织应具有明确的法律地位;2.申请组织应具备相应的许可资格: