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保健食品十万级洁净车间

GMP要求洁净室(区)的材料应耐清洗消毒,无裂纹,表面光滑,界面严密,无颗粒物脱落。

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(一)GMP要求洁净室(区)的材料应耐清洗消毒,无裂纹,表面光滑,界面严密,无颗粒物脱落。此外,某种材料的选择不仅取决于材料是否符合GMP要求,还取决于材料的使用寿命、施工是否简单、价格、来源等方面。

1.地板

(1)洁净厂房的地面应平整、耐磨、耐冲击、易于清洁、整体性好、无裂缝、承载力合适、防静电。

(2)洁净车间的地面也应防潮。主要防潮措施:

设置防潮层——在地面混凝土基层下设置薄膜隔离层,采用架空地面。

(3)地板表面材料:

非弹性表面材料——水磨石,涂层表面材料-薄膜类型:丙烯酸、环氧树脂、聚氨酯等

自流平:环氧自流平

弹性饰面材料——聚氯乙烯块或表面材料(聚氯乙烯塑料地板)


2.墙体和墙体材料

目前国内制药公司常用的墙面材料有两种:瓷板墙和油漆墙。瓷板墙可用于生产特别潮湿、洁净度水平不高的地方。但路面要平整,缝隙要密实,否则容易滋生微生物。油漆是对清洁度要求高的房间的理想选择。


墙类型包括实心墙和轻质隔墙

(1)实心墙是常用的——砖墙钢筋混凝土加气混凝土砌块

(2)轻质隔墙包括-轻钢龙骨石膏板、轻钢龙骨夹芯板和太白板复合夹芯板

(3)复合夹芯板包括聚氨酯夹芯板彩钢板聚苯乙烯夹芯板彩钢板玻璃棉夹芯板彩钢板岩棉夹芯板彩钢板

(4)龙骨复合板-轻钢龙骨石膏板复合彩钢板(管内可通过)轻钢龙骨石膏板复合PVC板轻钢龙骨石膏板复合涂层装饰面硅钢板。


3.天花板分为硬天花板和软天花板。硬吊顶是钢筋混凝土吊顶。软吊顶包括——钢骨架、钢丝网抹灰吊顶轻钢龙骨双层石膏板轻钢龙骨双层纸艾特板复合夹心板(同墙)和带龙骨复合板(同墙)


4.洁净室门洁净室门应平坦、光滑、易于清洁、形状简单、无门槛、向高洁净度方向开启。应增加闭门器和密封条,以确保气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应使用木质材料,以免发霉、细菌生长或变形。

可选门类型:铝合金门、钢板门、不锈钢板门、中密度纤维板门、塑料门、彩钢板门


5.洁净室使用的窗户要求密闭、造型简单、光滑、不易积灰、易于清洁,并应与内墙面光滑,不留窗台(如有,窗台应成角度),不得使用木质材料。可用类型:铝合金窗(带民用斜窗台)不锈钢窗(带斜窗台)不锈钢窗(双层玻璃)


(二)设备、管道、给排水、电气设计要点

1.设备设计、选型和安装保健食品企业设备种类繁多,设备设计、选型和安装应遵循以下原则:

(1)设计和制造应满足生产工艺的要求,其能力(生产能力)应与批量相适应。设备和管道的材料应无毒、耐腐蚀,不得与材料发生反应或吸附所生产的保健食品

(2)设备结构应尽可能简化,易于操作和维护,易于拆卸、清洁和消毒,备件应通用、规范、易于更换。

(3)设备合理,行驶平稳,无明显振动。噪声符合有关规定。如果噪声超标,应增加阻尼和消声装置,以改善操作环境。

(4)所有粉尘产生设备,如称量、配料、粉碎、筛分、混合、制粒、干燥和压片、包衣生产设备和设施,应配备有效的粉尘捕集和吸粉装置或污染防治隔离措施。

(5)应设计便携式和智能材料输送工具,如传送带和手推车。清洁区和非清洁区的输送工具不得混用。产品消毒器应设计为双叶型。“设计”应满足验证的相关要求,并合理安排相关参数的测试点。


2.管道

(1)在洁净区各类管线的布置中,与材料、工艺水、压缩空气、冷冻水、电缆等公共工程管线相关的管线尽量不要暴露在车间内(需要拆除、清洗、消毒的易燃易爆管线要暴露在外),空气净化、空调用风管必须密封在技术夹层内。

(2)管道选用的材料应根据介质的特性来确定

(3)洁净室使用的阀门和管件除满足工艺要求外,还应具有便于拆卸、清洗和维护的结构,如卡箍式管件。

(4)输送纯水的管道应按GMP要求保持循环,防止支管内的停滞和滋生细菌。


3.给排水

3.1洁净供水车间对供水系统有严格的要求,系统应根据不同的要求进行设置,以保证严格的系统,便于管理,降低运行成本。

(1)水的分类

生活用水量:清洁车间生活用水量按25 ~ 35 L/(人/班)的用水量定额计算确定,小时变异系数,k = 3 ~ 2.5淋浴用水按40L(人/班)计算。

生产用水:根据生产需要确定生产用水定额、水压和水质。

消防用水:除了有效的防火措施外,洁净车间必须设置必要的消防措施。水消防是最有效、最经济的消防手段,因此洁净车间必须配备消防给水措施。

(2)供水系统

生活、生产和消防给水系统:生活、生产和消防给水系统的选择应根据具体情况确定,可采用生产、生活和消防联合给水系统,也可采用生产、生活和消防系统分开的两种给水系统;系统的供水方式可以采用水泵和高位水箱联合供水,也可以采用变频调速恒压供水等方式。生活水管采用镀锌钢管,管件采用与管材相对应的材料。人员净化室的洗手间应提供热水。清洁车间周围应设置洒水装置。

纯净水:纯净水是指通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他合适的方法生产保健食品的水,不含任何添加剂。


3.2排水和废水处理

(1)清洁车间的排水。

洁净室(区)内的排水设备和与重力回水管道连接的设备必须在出口下方位置设置水封装置。排水系统应配备完善的通风设备。排水竖管不应穿过洁净室(区域)。如果必须通过,不得在立管上设置检查口。洁净室(区)重力排水系统的水封和通风装置对洁净室(区)各项技术指标的维持至关重要。


洁净室(区)地漏等排水设施的安装应符合以下要求:

无菌操作的100级、10000级洁净室不应安装地漏;当地漏安装在10000级和10000级的辅助区域时,应注意其材料不易腐蚀,碗盖足够深以形成水封,便于清洗和消毒。此外,排水管的直径应足够大,地漏的标高应低于地坪,以保证排水畅通。


(2)废水处理。

保健食品企业清洁车间的废水因产品品种、生产工艺和原料不同而不同。一些产品生产过程中排放的废水含有病毒、有害微生物、致敏物质等。,必须按照规定采用可靠或特殊的处理方法进行处理,使其达到排放标准后才能排入市政管网。在任何情况下,当排放废水的化学需氧量(COD)和生化需氧量(BOD)超标时,应采用适当的方法进行处理,然后排入市政管网。



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