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临床试验机构备案

具有医疗机构执业许可证,并具有甲级以上资质,考试场地应当符合当地卫生主管部门对校园(场地)管理的规定。

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验收条件

备案条件:第五条药品临床试验机构应当具备的基本条件包括:

(一)具有医疗机构执业许可证,并具有甲级以上资质,考试场地应当符合当地卫生主管部门对校园(场地)管理的规定。以患者为受试者的药物临床试验的专业应与医疗机构许可的诊疗科目一致。健康受试者的ⅰ期药物临床试验和生物等效性试验应是ⅰ期临床试验实验室的专业;


(二)具有开展与诊疗技术相适应的药物临床试验的能力;


(三)有独立的工作场所、独立的临床试验药房、独立的资料室和必要的设备设施;


(四)掌握药物临床试验技术和相关法律法规,能够承担药物临床试验的研究人员;其中,主要研究人员应具有职称并参加过3次以上药物临床试验;


(五)开展药物临床试验,有与承担药物临床试验相适应的床位数和门急诊数;


(六)有抢救急危重症的设施、设备、人员和处置能力;


(七)设有专门部门承担药物临床试验的组织管理工作;


(八)与医学部门开展药物临床试验相适应,委托的医学检验机构应具备相应资质;


(九)有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会;


(十)具有药品临床试验管理制度和标准操作规程;


(十一)具有预防和处理药物临床试验突发事件的管理机制和措施;


(十二)卫生主管部门规定的医务人员管理、财务管理等条件。


药品临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当是省级以上疾病预防控制机构,不要求具备本条前款项、第五项、第六项条件。



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临床试验机构备案

临床试验机构备案

具有医疗机构执业许可证,并具有甲级以上资质,考试场地应当符合当地卫生主管部门对校园(场地)管理的规定。