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产品注册

注册产品已列入《医疗器械目录》,管理类别为二类。

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办理的条件:

1)注册产品已列入《医疗器械目录》,管理类别为二类。(注:对于未列入分类目录的新开发医疗器械,申请人可直接向中国食品药品监督管理局申请三类医疗器械注册,或根据分类规则判断产品类别后,向中国食品药品监督管理局申请类别确认,申请产品注册或产品备案。)


2)申请人应当是在各省辖区内依法注册的企业。


3)申请人应建立与产品开发和生产相关的质量管理体系,并保持其有效运行。申请注册时,样品不得委托其他企业生产,但按照创新医疗器械专项审批程序批准的产品除外。


4)办理医疗器械注册事务的人员应具备相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或备案管理的法律、法规、规章和技术要求。如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步完善医疗器械产品分类和定义的通知》、《关于印发医疗器械产品技术要求编写指导原则的通知》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、 美国食品药品监督管理局总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知,以及关于公布医疗器械注册申请材料要求和批准文件格式等的公告。


5)申请注册时,申请人应遵循医疗器械安全性和有效性的基本要求,确保开发过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。


6)申请注册的材料应使用中文。根据外文资料的翻译,应同时提供原文。引用未公开的文件时,应提供数据所有人允许使用的证明文件。申请人对信息的真实性负责。


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注册产品已列入《医疗器械目录》,管理类别为二类。